GMPとは

GMP(Good Manufacturing Practice)は、適正製造基準と訳されます。
GMPは、原材料の受け入れから製造、出荷までの全ての工程において、製品の「安全性」と「一定の品質」が担保する目的で作成された規則とシステムのことです。

米国のGMPは、cGMP(現行適正製造基準)と呼ばれ、法的な強制力を持っています。
日本においては、医薬品の分野で薬事法に取り入れられていますが、食品や飲食においては法的に強制されているものではありません。

GMPの内容

米国のFPIでは、cGMPを下記の8項目に分類しています。
※下記以外の分類も存在します。

1.工場とその周辺
2.衛生施設・手洗い設備
3.工場内の設備(装置)・器具
4.原料の管理
5.保管と流通
6.生産のコントロール
7.従業員トレーニング
8.欠陥取締り基準(Defect Action Level)

GMPの内容はとても曖昧で、ほとんどの場合、具体的な手順が示されていないことが多いです。




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